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此中大部门已于2014年10月1日起正式真施

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总局关于核准发布YY/T 0287—2017《医疗器械 质量办理系统 用于律例的要求》医疗器械行业尺度的通知布告(2017年第11号)

YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量办理系统 用于律例的要求》尺度解读(一)

关于核准发布YY 0065—2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业尺度和1项点窜单的通知布告

做为受律例变化影响最大的相关方,各医疗器械企业应若何应对新律例带来的机缘和挑和,你能否正亲近关心并细心研究、积极应对?能否已做好计谋规划,以企业一般运转、产物如期成功上市? 以下是国度食物药品监视办理总局曾经发布和正正在收罗看法的系列律例文件。

关于施行《国度食物药品监视办理总局关于发布医疗器械产物出口发卖证明办理的布告》相关事宜的通知布告(第148号)

YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量办理系统 用于律例的要求》尺度解读(二)

总局关于核准发布《血管内导管 一次性利用无菌导管 第1部门:通用要求》等8项医疗器械行业尺度和1项点窜单的通知布告(2017年第84号)

总局关于核准发布《一次性利用离心式血浆分手器》等28项医疗器械行业尺度的通知布告(2017年第49号)医疗器械注册办理律例解读之一(《医疗器械注册办理法子》和《体外诊断试剂注册办理法子》部门)

新版《医疗器械监视办理条例》(国务院令第650号)于2014年6月1日起正式实施,条例配套规章及规范性文件亦连续稠密出台,此中大部门已于2014年10月1日起正式实施。

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